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生物制品包装密封性检测应用&案例分析

生物制品产品特点: 主要两种包装形式(西林瓶、预充注射器)和两种性状类型(冻干粉末、水溶液注射剂)。 密封性检测应用难点: 生物制品含有一定浓度的大分子颗粒,水溶液制...

07/202021

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安瓿瓶激光打孔指南

安瓿瓶激光打孔 ,是人们在玻璃材质上钻孔大小的过程,可以产生不同大小和形状的孔。它也可以创建通孔,是开发某些特定项目(例如CCIT,容器密闭完整性测试阳性样品或冷却通风孔...

11/272020

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包装系统密封性检测方法选择-确定性方法

CCIT法规背景: 2020年10月21日 CDE发布有关《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行) 》通告。 对关于包装密封系统验证提出明确要求,需要进行不少于两种方法(其中一种...

04/092021

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CCIT 校准微孔的意义

用于容器密闭完整性测试(CCIT)的校准微孔有助于包装过程的验证。 泄漏测试是任何药品包装线的关键部分。 药品标准(例如USP 1207和EU附件1)要求对包装进行确定性的泄漏测试,并确...

11/122020

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容器密闭完整性测试(CCIT)-制药业的必要条件

什么是CCI测试? 容器密闭完整性测试(CCIT)是一种用于测试容器密闭系统是否适当的分析方法,以便维持针对潜在污染物的无菌屏障。假定可能会穿过容器封闭屏障的污染物是微生物,...

09/082020

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